Trois ans après l’entrée en vigueur de la réglementation relative aux dispositifs médicaux (Règlement 2017/745) et cinq mois avant son application obligatoire dans l’Union européenne, il est impératif pour les entreprises de connaître leurs obligations ainsi que le champ d’application de cette nouvelle règle.
Pourquoi cette réglementation ?
Cette nouvelle réglementation a pour principal objectif de donner aux patients l’accès à des dispositifs médicaux fiables, efficaces et de haute qualité ainsi que de leur éviter les produits nocifs et dangereux. Elle ambitionne d’améliorer la santé publique et la sécurité des patients ainsi que du personnel de santé une fois correctement appliquée. Cette nouvelle réglementation vient également remédier à certains maux, dont a souffert jusque-là, le marché des dispositifs médicaux.
Les anciennes directives n’étant pas d’application directe dans chaque État de l’Union européenne, chaque membre les a plus ou moins interprétées à sa façon. Mettre en place un règlement vient alors uniformiser les disparités, mais aussi assurer la protection des consommateurs, bafouée par divers scandales.
Les nouveautés à prévoir dans les dispositifs médicaux
Cette réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux permet de couvrir beaucoup plus de produits, notamment ceux réservés à des fins esthétiques. Ce groupe de dispositifs sans finalité médicale est notamment constitué des prothèses mammaires à usage purement esthétique, des lentilles de contact ou encore des instruments à lumière intense. L’Annexe IV du règlement liste ces produits.
Le règlement 2017/745 apporte également certains changements dans les classifications. Il n’existe donc, non plus 18 classifications, mais 22. De plus, le 25 novembre 2019, la Commission européenne a publié un rectificatif à la règle européenne 2017/745 : tous les dispositifs de classe 1, surtout les instruments chirurgicaux réutilisables et les logiciels utilisés pour fournir des informations destinées à des prises de décisions thérapeutiques ou afin d’établir des diagnostics, passent en classe IIa.
Par ailleurs, si ces décisions peuvent être responsables de la mort ou de la possibilité de dégradation irréversible de l’état de santé d’une personne, ces logiciels appartiennent alors à la classe III. S’il y a la possibilité d’une importante détérioration de l’état de santé d’un patient ou d’une intervention chirurgicale, le logiciel relève de la classe IIb. Les logiciels utilisés afin de contrôler les processus physiologiques appartiennent désormais à la classe IIa. Par contre, la classe IIb accueille les logiciels destinés à surveiller certains paramètres physiologiques vitaux et pouvant être dangereux pour la vie de la personne en cas de variation.
Du fait de ces changements, ces dispositifs médicaux qui changent de classe ne devront pas être modifiés avant mai 2024, soit 4 ans de plus que le délai obligatoire d’application. Sachant que cette réglementation a pour but d’assurer une protection aux consommateurs, chaque dispositif médical est soumis à une évaluation plus méticuleuse avant d’être mis sur le marché, ainsi que d’un suivi post-commercialisation. En plus du contrôle européen de fabrication, désormais, les entreprises devront soumettre des rapports d’activité de sécurité du dispositif, en attendant l’installation d’un outil de suivi européen prévue d’ici la fin du 1er trimestre de 2020.
